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3Dプリンタで作った薬を初認可、米FDA(米国食品医薬品局)

Drain the pressure from the swelling,

by Jason Rogers(画像:Creative Commons)




おクスリも3Dプリントの時代が来たようです

(2015/8/5、ギズモード)

米国食品医薬品局(FDA)が、患者ごとのニーズに合わせた薬の実現に向け、初めて3Dプリント技術を使用した薬にGOサインを出したようです。

FDAは、3Dプリンターで製造された医薬品の認可を初めて認可したそうです。

その薬とはどういったものなのでしょうか?

てんかんと闘うための補助療法として設計された「Spritam」という薬を医薬品企業Apreciaが開発しており、3Dプリントを活かした同社独自のZipDose技術によって、一口舐めるだけでも急速に溶ける多孔質製剤になっているようです。

今回認可されたのは、てんかんのための薬ですが、今後も3Dプリンタ技術で作られる薬が増えていくのでしょうか?

Aprecia ZipDose Product Demonstration

FDA approves first prescription drug made by 3D printing







P.S.

薬を印刷する技術

(2013/5/31、@IT)

化学者のリー・クローニン(Lee Cronin)氏は、分子を印刷できる3Dプリンタの開発に取り組んでいる。「これを応用すれば、いずれ3Dプリンタで化学物質を作れるようになる。3Dプリンタで作った化学物質をインクにし、薬を印刷できる時代がくる」と、リー氏は言う。

化学物質を3Dプリンタにセットし、分子の設計図をダウンロードすれば、へき地で病気が発生しても、すぐに対応できるようになるのではないかというのが良い使い方の例ですね。

悪い使い方をどうコントロールしていくかがポイントになってきそうです。

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「ESOP」|より安全に薬を飲むための包装技術




ESOP
●簡単便利(片手で簡単に開けることができます。口にくわえて出すこともできます。アルミ破片が出ません。)●安心安全・誤飲事故防止(柔らかい素材だから角で手を傷つけません。誤って飲んでしまっても体内を傷つけません。また収納ポーチ内も傷つけません。)●錠剤視認性が容易(両面からの錠剤の確認ができ、視認性良好です。)●広げると表示スペース大(持ちやすく扱いやすい必要な情報が一目瞭然。色別表示も可能。バーコードによるIT管理もOK!)

参考画像:ESOP|モリモト医薬PDF スクリーンショット

包装技術のESOPが気になったので調べてみました。

■ESOPとは

【モリモト医薬】新規錠剤包装「ESOP」開発‐PTP誤飲事故解消の抜本対策に (2015/4/21、薬事日報)

ESOPは「Easy Seal Open Pack」の略。 ポリエチレン樹脂を主体にした無色透明の柔らかいフィルムで錠剤を上下から挟み、四方を圧着して気密性を高めたもの。 錠剤を指で押し出して圧着部分を開封し、そのまま口で吸い込むようにして錠剤を服用できる。

ESOPとは、柔らかいフィルムで錠剤を圧着して、飲むときには、錠剤を指で押して圧着部分を開封するというものです。

これまで薬の包装といえば、プラスチックにアルミなどを貼り付けたPTP包装シートと呼ばれるものが主流でした。

しかし、錠剤と一緒にPTP包装を誤飲してしまう事故が頻発していたそうです。

■ESOPが生まれた背景

注意!高齢者に目立つ薬の包装シートの誤飲事故 -飲み込んだPTP包装が喉や食道などを傷つけるおそれも- (2010/9/15、国民生活センター)

1996年以前のPTP包装は、縦横にそれぞれミシン目が入って、1錠ずつ切り離せる構造だったが、錠剤と一緒にPTP包装を誤飲してしまう事故が頻発したため、1錠ずつに切り離せないようにミシン目を一方向のみとし、誤飲の注意表示を増やすなどの対策がとられた。

しかし、その後も依然として誤飲事故は後を絶たない。

1錠単位に切り離した薬をPTP包装のまま飲み込んでしまうと、自力で取り出すことは難しく、X線写真にも写りにくいため、内視鏡で取り出すことになり、身体への負担も大きい。

PTP包装のまま飲み込んでしまうと、体への負担も大きかったため、根本的な改善が望まれていました。

■今後の可能性

ESOPによって、気密性が高まったことで、より薬(錠剤)の品質が保持されるようになったというのは、よいことですよね。

今後期待されるのは、誤って飲んでしまっても、安全に消化される包装材料となってくるのではないでしょうか。







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薬を飲むタイミングを通知するボトルを開発するAdhereTech

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参考画像:THE BRIDGE




薬を服用する量やタイミングを教えてくれるワイヤレス錠剤ボトルを開発するAdhereTech

(2014/1/15、THE BRIDGE)

AdhereTechが開発しているワイヤレス錠剤ボトルは、処方された薬の服用遵守率を向上させ、薬の飲み忘れや投与量の誤りによる医療側のコストや患者側のリスクを削減することを目標にしている。錠剤ボトルはワイヤレスでクラウドサービスとつながり、服用データを収集して、患者に正しく薬剤が投与されているかをリアルタイムで監視し、患者を継続的に追跡する。

AdhereTechボトルは、薬をのむ時間がくるとモバイルにテキストメッセージか電話などの手段で通知するか、あるいは錠剤ボトルのランプを点滅させて患者に知らせるようになっている。内蔵されているワイヤレスCDMAチップが少量のデータを医師に送信して、患者がいつボトルを開けたのか、薬を何錠服用したのかを記録できるようにしている。

緑内障 患者判断で治療中断18.7%によれば、「大した症状がない」、「継続受診が面倒」、「治療効果が実感できない」など病気自体への理解度が低いことや治療効果についての理解が低いという理由で、患者判断で緑内障の点眼治療を中断してしまっているそうです。

その他の病気でも、現時点ではたいしたことがなかったり、治療効果が実感できない、面倒であるといった理由から患者判断で薬の服用をやめてしまっている人がいるのではないでしょうか。

患者さんにとってその薬がどんな価値があるのか伝えるのと同時に、服用することを楽にする仕組みを作ることも大事だと思います。

そういう面で、この薬を飲むタイミングを通知するというのは良いアイデアだと思います。







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通販規制で「薬難民」、政府が見直し検討へ




通販規制で「薬難民」、政府が見直し検討へ

(2010/5/17、読売新聞)

改正薬事法施行で、市販薬の通信販売が規制されて6月1日で1年。

インターネット販売だけでなく、漢方薬などの注文を電話で受け、郵送することも禁止され、利用者は悲鳴をあげている。

政府の行政刷新会議は規制を見直す方向で検討を始めている。

市販薬の通信販売の規制によって、これまで利用してきた利用者に影響が出ているようです。

改正薬事法に基づく厚生労働省令で、漢方薬を含め市販薬は原則、「対面販売」が義務付けられた。

2年間の経過措置として、例外は、離島在住か、同じ薬を継続購入する場合に限られた。

この女性も、継続使用している薬は郵送してもらえるが、新たに必要になった薬は店頭で購入しなければならず、この1年で2回薬局へ足を運んだ。

「薬のためだけに約10時間、交通費2万円以上かけて東京を往復した。体力、金銭面ともつらい」と漏らす。

これまで通販を利用してきた利用者は、かなりの負担をしいられているようですね。

また、通信販売を行ってきた業者も規制により売上が2~3割落ちているそうです。

今回の規制は、市販薬は原則「対面販売」が義務付けるというものです。

将来的には、インターネットなどを活用した遠隔医療が期待されますが、こうした規制が行われるようでしたら、遠隔医療は対面ではないため、医療とは認められないこととなり、遠隔医療システムは実現できないのではないでしょうか。







ダイエット方法、中国人は薬(減肥薬)に頼る傾向が顕著|リーダーズ・ダイジェストのダイエット国際調査

Chinese cute girl

by Xuan Zheng(画像:Creative Commons)




肥満は世界の問題!ダイエット方法、中国人は薬に頼る傾向が顕著―米誌

(2010/1/15、レコードチャイナ)

薬に頼るダイエットをする人が最も多い国は中国で、調査対象の37%が「減肥薬を服用したことがある」と答え、薬に頼ることで手軽にダイエットできると考えている人が多いという。

リーダーズ・ダイジェストのダイエット国際調査によれば、薬(減肥薬)に頼るダイエットをするのが多い国は中国なのだそうです。

中国の方が食生活の改善や運動といったダイエットではなく、薬に頼るダイエットをしていることが多いことは意外でした。

これまであまり肥満の方が少なかったことが、食生活の改善や運動といったダイエットの知識が知れ渡っていない原因なのかもしれないですね。

国によってダイエットのやり方に傾向の違いがあるというのは興味深いですね。

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